“青少年精神分裂症患者福音，康弘药业阿立哌唑口服溶液新适应症获批！”

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6月8日，康弘药业发布公告，企业收到中国国家药品监督管理局出具的阿立哌唑口服溶液《药品补充申请批准通知书》(通知书编号: 2021b01663 ) )，同意将适应症群扩展至13-17岁青少年精神分裂症患者，至原量杯3

据报道，阿立哌唑作为一种新型的非典型抗精神病药，具有副作用小、疗效明显、复发率低等优点，适合精神分裂症患者全部病情的长时间治疗。 与口服固体制剂相比，口服溶液流动性好，服用方便，剂量调节精确方便，适合服药困难、剂量调节诉求高的患者，可以提高患者的药物依赖性。 康弘药业阿立哌唑口服溶液于2019年07月04日首次批准上市，其适应症被认定为成人精神分裂症。 最近，新批准将适应证组扩展至13~17岁青少年精神分裂症患者，为青少年精神分裂症患者组提供了更合适的用药选择，更好地填补了未满足的临床治疗诉求。

青少年精神分裂症的流行病学特征

精神分裂症是精神分裂症最常见的精神疾病，对患者的影响和伤害最大。 全世界有4500~5000万人患有精神分裂症，我国精神分裂症患者达到780万人。

精神分裂症可发生在成人和儿童青少年，也是儿童青少年精神系统疾病中常见的精神疾病。 儿童青少年精神分裂症是发病年龄未满18岁病因不明，临床上以基本个性改变、特征性思维障碍、感知异常、情感与环境不匹配、孤独性表现为首要特征的精神障碍。 与许多儿童的身体疾病不同，大部分儿童的精神障碍迅速发展成成年人，成年人的精神障碍也能看到童年的影子。

儿童青少年精神分裂症的患病率达到0.5%，1/3的成人精神分裂症患者在18岁以前发病。 通常，儿童青少年精神分裂症按发病年龄分为超早发性精神分裂症和早发性精神分裂症。 早发性精神分裂症患者的发病年龄未满13岁，在临床上较为罕见。 早期精神分裂症发病于13~18岁，临床患病率约为0.23%。 儿童青少年精神分裂症的发病高峰是青春期初期的12~16岁。 14岁后精神分裂症的发病率迅速增加，占10~18岁精神障碍住院人数的25%。 儿童和青少年期精神分裂症的防治是当前临床工作中的难点之一。

重视临床诉求精准化，满足特殊患者群

目前，抗精神病药物是儿童青少年精神分裂症的首要治疗方法。 美国fda批准将阿立哌唑、奥氮平、奎硫平、利培酮、内酯用于治疗13~17岁儿童青少年精神分裂症，批准将哌啶醇用于治疗12~17岁儿童青少年精神分裂症患者。 剂型除口服固体制剂外，还包括口服溶液，但与我国儿童青少年精神分裂症人群中未经批准相比，我国儿童青少年精神分裂症患者面临较少的用药现状令人担忧。

精神分裂症是一种异质性疾病，临床症状、病程和预后个体化差异较大，个人对精神疾病治疗药物的反应也有很大差异。 青少年是一群非常特殊的人，最大的优势是迅速发展变化性，对于青少年精神分裂症患者的治疗，要大致遵循个体化治疗，选择安全有效的药物，根据个人情况正确用药。

儿童青少年抗精神病药物治疗需要遵循低剂量起始，少量缓慢滴定的药物大体上对药物剂量调整的诉求较高，应正确个性化。 儿童青少年在使用口服固体片剂时，由于起始剂量低，多使用1/4片、1/3片或半片，难以准确掌握剂量，破坏、破碎或破碎原有剂型的给药方法等，造成儿童和青少年患者的污染

甲硝唑是多巴胺类稳定剂，疗效确切，临床体重增加、代谢综合征等风险小，安全性更好，是国内外许多指南推荐的一线抗精神分裂症药物。 甲硝唑口服溶液是无色澄清的液体，流动性好，易于吞咽和服用，并配备可用于准确测定药物的量杯和给药器，可提高剂量调节的灵活性和精度，满足儿童青少年正确给药的临床要求，适合儿童青少年患者用药的康普

据悉，阿立哌唑广泛用于精神疾病行业，阿立哌唑口服溶液自2007年4月上市以来已有1年多，覆盖全国300多家精神专科医院和综合医院。 此次，国内对13-17岁青少年精神分裂症患者新扩大了适应证，无疑为我国青少年精神分裂症患者带来了福音，更好地填补了未满足的临床治疗诉求。

深耕中枢神经行业持续助力中国精神事业快速发展

世卫组织表示，全球范围内的精神健康已经是一个被忽视的健康问题。 全世界约有10亿人受到各种各样的精神健康问题的影响，每8人中就有1人精神健康有问题。 毫无疑问，精神疾病已经成为严重的全球公共卫生问题，影响着不同年龄、不同文化、不同社会经济地位的人们。

医药公司是人民健康的守护者，也是健康的中国建设推动者。 作为民族医药公司的康弘药业多年来致力于精神疾病治疗行业的药物开发和快速发展，秉承康健世人拯救众生的公司宗旨，为广大医生和患者提供越来越多更好的治疗选择。 早在1998年，康弘药业通过对临床诉求的深入调查，开始在中枢神经行业进行产品布局。

1998年，康弘药业生产的治疗抑郁症和广泛性焦虑症的文拉法辛胶囊上市； 2004年，用于治疗精神分裂症的阿立哌唑片(博思清)首次在国内上市；

2006年，国内首次推出阿立哌唑口崩片，年首次通过国家仿制药质量和疗效一致性评价

2009年，舒肝解郁胶囊在国内首次被批准为nmpa，开始作为轻中度抑郁症的中药创新产品销售，现已成为中药抗抑郁治疗的头部产品；

年，新型非苯二氮类镇静剂泰宁(右佐匹克隆片)上市；

2019年，博思清口崩片10 mg剂型上市；

年，博思清阿立哌唑口服溶液首次在中国上市。

目前，我国已经过渡到优质快速的发展阶段，人民群众对多层次多元化医疗健康服务的诉求持续快速增长。 加快医疗健康供给质量和服务水平的提高是满足人民美好的生活需要 这次阿立哌唑口服液青少年精神分裂症的新适应证得到批准，不仅能更好地满足大众多层次、多元化的医疗诉求，也将成为康弘长期致力于中枢神经行业深耕扩大，持续帮助中国精神疾病行业快速发展的又一个里程碑