本篇文章664字，读完约2分钟
2021年3月18日-北京
国家药品监督管理局药品审查中心(以下简称cde )官网公示新闻显示，北京坎蒂尼药业股份有限企业)以下简称坎蒂尼药业或企业)已为临床2期试验的治疗乙肝所致肝纤维化的国家1种新药羟基尼康胶囊)以下简称f351 f351是一种具有化学结构专利的小分子药物，能促进肝星状细胞的增殖和TGF--&； 信号通路实现肝脏纤维化的逆转。 在已完成的f351治疗中国慢性乙型病毒肝炎患者肝纤维化的两期临床试验中，f351能大幅降低肝纤维化组织的ishak评分1分以上，达到了试验的第一终点指标，显示了良好的安全性。
中国是乙肝大国，肝炎患者达7000多万人，肝纤维化患者约数百万人。 另外，nash、酒精肝等也会引起大量的肝纤维化。 由于肝脏纤维化在晚期迅速发展，变为肝硬化，并发肝癌的风险增加，因此临床上迫切需要新的治疗手段。 目前，全世界范围内的任何化学药物和生物药物都没有被批准用于治疗肝纤维化。 柯尼药业的抗肺纤维化药物艾利曾与f351一起被列入国家重要新药创制项目，是国内首次批准上市的抗肺纤维化国家新药。
f351元系坎蒂尼药业是关联公司上海睿星基因技术有限企业(以下简称睿星基因(协助研发)。 年9月，企业从睿星基因和相关的关联公司手中接过了f351在中国境内的全部权益，从此，f351后期临床3期的研发工作就由企业在中国独立进行。 我们很高兴f351被选为划时代的治疗品种。 后期企业将继续加大研发投入，在后续临床开发中与药监部门进行积极的信息表达交流，以期早日给肝纤维化、肝硬化患者带来新的希望。
标题：“羟尼酮胶囊被CDE纳入拟突破性治疗品种公示名单”
地址：http://www.rgmgy.com//rmjd/8750.html
