德系玻尿酸海蓓尔获批上市 聚焦韧带与下颌线精准塑形

2025年12月，德国ADODERM GmbH公司生产的交联透明质酸钠凝胶HYABELL（中文商品名：海蓓尔）获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注进20253130577）。该产品由创美妍生物科技（北京）有限公司负责中国市场推广，于2026年正式启动商业化进程。

精准：适配面部解剖层次的产品设计

HYABELL由德国ADODERM GmbH公司研发生产，该公司总部位于科隆，主要从事整形外科与皮肤科领域医疗器械的研发与销售。产品采用MPT（Monophasic Particle Technology）交联技术，通过对交联度、浓度和粒径的定制化调节，实现透明质酸钠分子的均一化处理。HYABELL ULTRA型号的平均凝胶粒径约为250微米，透明质酸浓度为24mg/ml，含0.3%盐酸利多卡因。平均推注力约为9.2N，有助于医生在精细化操作中实现精准注射。

强效：支撑与塑形的流变学表现

公开数据显示，HYABELL ULTRA在流变学性能方面，其弹性模量G'为712Pa。弹性模量反映了凝胶在受到外力作用时抵抗变形的能力，该数值表征其具有一定支撑性能，可用于韧带提升和下颌缘轮廓塑形等场景。产品采用MPT技术形成三维立体交联结构，助力注射后的即刻支撑效果。

安全：多重纯化工艺与生物相容性验证

安全性方面，HYABELL采用多重精细化洗脱工艺处理，游离BDDE（1,4-丁二醇二缩水甘油醚）残留达到不可检出水平。产品通过了ISO 10993系列生物相容性测试及GB/T 16886系列国内标准检测，涵盖细胞毒性、皮肤刺激与致敏、急性全身毒性、遗传毒性、皮下植入试验等项目。产品已获得欧盟CE认证，在全球62个国家和地区销售。

自然：粒径设计与低溶胀表现

HYABELL ULTRA的平均粒径250微米，小于面部皮肤平均厚度（约400至800微米），利于与组织自然融合。公开数据显示，该产品吸水膨胀率在测试条件下约为24.9%，溶胀程度相对较低，有助于降低术后肿胀。产品线涵盖四个浓度型号：HYABELL Ultra（24mg/ml，深层塑形）、HYABELL Deep（20mg/ml，中层填充）、HYABELL Basic（16mg/ml）及HYABELL Lip（12mg/ml，唇部精细修饰）。

2026年4月，海蓓尔专家顾问共识会在天津举行，与会专家围绕产品的技术特性、临床适配性及安全性展开讨论，认为该产品在面部韧带提升和下颌缘塑形方面具有一定临床价值。

本文基于NMPA注册信息、企业公开资料及行业会议报道编写，数据截至2026年7月